中國，北京 — 先通醫(yī)藥欣然宣布，用于前列腺癌診斷的創(chuàng)新放射性藥物XTR020近日已完成中國III期臨床研究全部受試者入組及給藥，標(biāo)志著該產(chǎn)品在中國的開發(fā)取得重要進(jìn)展。雖然臨床需求明確且迫切，但目前中國尚無獲批上市的靶向PSMA PET示蹤劑。我們計(jì)劃于2026年初完成III期臨床研究并提交上市申請(qǐng)。
XTR020(Posluma ?，18F-Flotufolastat)是一款由18F標(biāo)記，靶向PSMA的創(chuàng)新PET示蹤劑，可用于診斷前列腺癌的原發(fā)灶及轉(zhuǎn)移灶、輔助疾病分期、篩選適用于靶向PSMA放射配體療法的患者及療效評(píng)估等多種臨床場(chǎng)景。XTR020在美國已完成的兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究*，已顯示出良好的有效性和安全性，并于2023年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。
前列腺癌為男性中最常見的惡性腫瘤之一。早期且準(zhǔn)確的診斷，尤其是對(duì)于微小轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)病灶的識(shí)別，對(duì)于患者臨床療效至關(guān)重要。傳統(tǒng)的成像方法（如CT或MRI)在檢測(cè)早期或微小病灶方面存在局限性。PSMA在前列腺癌細(xì)胞內(nèi)高度表達(dá)，是PET成像的理想分子靶點(diǎn)。作為一種18F標(biāo)記的放射性藥物，XTR020的放射性半衰期為109.7分鐘，相較于68Ga標(biāo)記藥物(放射性半衰期為67.7分鐘）更長。這一特性使其在物流運(yùn)輸方面更具優(yōu)勢(shì)，能夠?qū)崿F(xiàn)更廣泛的區(qū)域配送和更高效的臨床工作流程，從而有力地支持其上市后在臨床上的潛在廣泛應(yīng)用。
▌*注：
18F-Flotufolastat（亦稱XTR020）最早由Blue Earth Diagnostics公司開發(fā)，我們已獲得該產(chǎn)品在中國內(nèi)地開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。其在美國已完成LIGHTHOUSE和SPOTLIGHT兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究。
關(guān)于先通醫(yī)藥
北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“先通醫(yī)藥”），始創(chuàng)于2005年，是中國放射性藥物市場(chǎng)的領(lǐng)跑者，具備從放射性核素開發(fā)及生產(chǎn)、放射性藥物研發(fā)、制造及商業(yè)化的全行業(yè)價(jià)值鏈端對(duì)端能力。先通醫(yī)藥秉持“做好核藥，惠及大眾”的使命，立足中國，放眼世界，公司總部位于北京，在上海設(shè)有研發(fā)中心，在江蘇、廣東、四川建設(shè)有現(xiàn)代化放射性藥物生產(chǎn)基地；同時(shí)，在美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。以未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，先通醫(yī)藥重點(diǎn)布局神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、腫瘤學(xué)三大領(lǐng)域，建立了全面、差異化及具有協(xié)同效應(yīng)的產(chǎn)品矩陣，于放射性診療一體化方面具有巨大潛力。其中，歐韋寧?為近20年來中國首個(gè)獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新性PET示蹤劑；處于不同階段的多款產(chǎn)品管線廣泛覆蓋全球放射性藥物創(chuàng)新靶點(diǎn)，彰顯我們管線的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力，引領(lǐng)創(chuàng)新放射性藥物發(fā)展新速度。
前瞻性聲明
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